O deputado Luiz Philippe de Orleans e Bragança (PL/SP) apresentou, em 2 de setembro de 2026, o Projeto de Lei (PL) 5281/2026, que propõe regras para autorizar o uso compassivo de medicamentos ainda não registrados no país. A proposição está apenas apresentada/protocolada e não tem deliberação registrada até o momento.
Pelo texto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) teria até 10 dias corridos, contados do protocolo, para decidir de forma conclusiva e fundamentada sobre o pedido. Se o médico assistente atestar risco iminente de morte ou de dano grave e irreversível decorrente da demora no início do tratamento, o prazo seria de 72 horas.
O projeto prevê autorização tácita: se a Anvisa não apresentar uma decisão conclusiva e fundamentada no prazo, o pedido será considerado autorizado para os efeitos legais e sanitários relativos ao paciente identificado. A autorização também abrangeria o fornecimento, o transporte e a importação do medicamento, observados os controles aduaneiros e as regras aplicáveis a substâncias sujeitas a controle especial. A agência poderia pedir, uma única vez e de forma fundamentada, a complementação de documento ou informação indispensável, em até três dias úteis; essa solicitação suspenderia a contagem do prazo até o atendimento.
Para a autorização, a proposta exige comprovação de doença grave, debilitante ou que ameace a vida; inexistência ou insuficiência de alternativa terapêutica satisfatória disponível no país; indicação médica fundamentada; consentimento do paciente ou representante legal; dados científicos do desenvolvimento clínico que permitam uma avaliação preliminar de riscos e benefícios; e concordância do fabricante, desenvolvedor ou responsável pelo medicamento com o fornecimento.