Ministério da Saúde incorpora concizumabe ao SUS para hemofilia B com inibidores a partir de 12 anos

A Portaria SCTIE/MS nº 50, de 24 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 28 de julho de 2026, incorpora o medicamento concizumabe ao rol de tratamentos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A medicação é destinada ao tratamento profilático de longa duração contra sangramentos em pacientes com hemofilia B moderada a grave que apresentam inibidores, com idade a partir de 12 anos.

O ato foi assinado pela secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, Fernanda De Negri, com fundamento no artigo 68 do Decreto nº 11.798, de 2023, e nos artigos 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 2011, que regulamentam a incorporação de tecnologias em saúde no SUS.

A portaria estabelece que as áreas técnicas do SUS terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta do medicamento. O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) sobre a tecnologia ficará disponível no portal da comissão (https://www.gov.br/conitec/pt-br).

Trajetória da incorporação

A incorporação pelo SUS culmina um processo avaliativo da Conitec que se estendeu por mais de três anos. Em março de 2023, a comissão havia emitido recomendação inicial pela não incorporação do concizumabe, posição que foi revista. Segundo reportagem do Jota Info, a Conitec recomendou favoravelmente a incorporação em reunião do comitê de medicamentos realizada em 17 de junho de 2026, com divulgação no dia seguinte. Anteriormente, em abril de 2026, a comissão havia aberto a Consulta Pública nº 23/2026 para receber contribuições sobre o tema.

No âmbito regulatório, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o concizumabe — comercializado sob o nome Alhemo, fabricado pela Novo Nordisk — em 14 de abril de 2025, para profilaxia de rotina de sangramentos em pacientes com 12 anos ou mais com hemofilia A ou B com inibidores. Segundo a Novo Nordisk, foi o primeiro tratamento preventivo injetável com caneta pré-preenchida aprovado no país para essa condição. A aprovação baseou-se no estudo clínico explorerS7, que demonstrou redução de 86% nos episódios de sangramento espontâneos e traumáticos tratados em pacientes que usaram o medicamento diariamente.

O que é o concizumabe

O concizumabe é um anticpo monoclonal humanizado administrado por via subcutânea que atua como antagonista do inibidor da via do fator tecidual (TFPI). Ao bloquear a atividade anticoagulante do TFPI, o medicamento permite maior geração de fator Xa e trombina, restaurando a hemostasia mesmo em pacientes com deficiência de fator IX — característica da hemofilia B — e independentemente da presença de inibidores. A administração subcutânea representa uma alternativa aos tratamentos convencionais de reposição de fator, que dependem de infusões intravenosas.

A inclusão do concizumabe no SUS amplia o acesso a uma opção terapêutica de longa duração para pacientes que enfrentam sangramentos frequentes, podendo reduzir a necessidade de intervenções hospitalares e melhorar a qualidade de vida das pessoas com hemofilia B.