Ministério da Saúde abre consulta pública sobre inclusão de pembrolizumabe no SUS para câncer de mama triplo negativo

O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE), abriu consulta pública sobre a proposta de incorporação do medicamento pembrolizumabe ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de pacientes com câncer de mama triplo negativo de alto risco em estágio inicial. A publicação foi feita no Diário Oficial da União desta sexta-feira (15).

O ato, assinado pelo secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde substituto, Eduardo Jorge Valadares Oliveira, segue recomendação do Comitê de Medicamentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). O medicamento seria utilizado como tratamento neoadjuvante — administrado antes da cirurgia — e, após o procedimento, em monoterapia adjuvante, ou seja, como agente único para reduzir o risco de recorrência.

O câncer de mama triplo negativo é considerado uma das formas mais agressivas da doença. Ele é caracterizado pela ausência dos receptores de estrogênio, progesterona e do receptor 2 de crescimento epidérmico humano (HER2), o que limita as opções terapêuticas hormonais e direcionadas disponíveis para outros subtipos da doença. O pembrolizumabe, conhecido comercialmente como Keytruda, é um medicamento de imunoterapia que utiliza anticorpos para estimular o sistema imunológico a atacar as células tumorais.

A proposta de incorporação foi apresentada pela Merck Sharp \\& Dohme Farmacêutica Ltda., detentora do registro do produto no Brasil. O processo administrativo tramita sob o número NUP 25000.143292/2025-61.

A etapa de consulta pública integra o processo formal de avaliação de tecnologias em saúde no SUS, previsto na Lei nº 8.080, de 1990, e regulamentado pelo Decreto nº 7.646, de 2011. Nesse estágio, pacientes, profissionais de saúde, entidades e demais interessados podem apresentar contribuições técnicas e científicas que serão consideradas pela Secretaria-Executiva da Conitec antes da recomendação final sobre a incorporação do medicamento.

Os interessados têm o prazo de 20 dias para apresentar contribuições devidamente fundamentadas, conforme previsto no artigo 58 do Anexo XVI da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 2017. Toda a documentação da consulta está disponível no portal da Conitec, na área de participação social.