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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, no Diário Oficial da União de 30 de julho de 2026, a Resolução-RE nº 2.955, de 29 de julho de 2026, que determina o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição, importação e uso de nove dispositivos médicos comercializados pela empresa GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA (CNPJ 05.022.522/0001-08). A resolução foi assinada pela Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da ANVISA, Renata de Lima Soares.
A medida abrange todos os lotes dos seguintes produtos: Corneal Chamber (câmara úmida para córnea com EUSOL-C); GIS Kit para Gás; Gás GOT C3F8 Multi para tamponamento intra-ocular; Gás GOT SF6 Multi para tamponamento intra-ocular; HPF Perfluorocarbono; RS-Oil; Twin; e View ILM. Os produtos são dispositivos médicos de uso oftalmológico, utilizados principalmente em cirurgias e procedimentos oculares.
A decisão decorre de inspeção sanitária realizada entre 4 e 7 de maio de 2026 na empresa fabricante AL.CHI.MI.A. S.R.L., sediada em Pádua, Itália. A inspeção comprovou que a fabricante produzia os itens em desacordo com 24 artigos da Resolução-RDC nº 665/2022, que estabelece as Boas Práticas de Fabricação para produtos médicos no Brasil. Os artigos violados incluem dispositivos relacionados ao sistema de gestão da qualidade, validação de processos, controle de mudanças, rastreabilidade e gestão de não conformidades, entre outros requisitos regulatórios. A fundamentação legal invoca ainda o art. 7º da Lei nº 6.360/1976, o art. 10, inciso XXXV, da Lei nº 6.437/1977 e o art. 15 do Decreto nº 8.077/2013.
A resolução classifica a medida como preventiva e entra em vigor na data de sua publicação. O expediente correspondente é o nº 0691162/26-5.
A GROSSMED, que opera sob o nome fantasia "Pense Oftalmo", atua como distribuidora de dispositivos médicos para oftalmologia desde 2002, com sede em Canoas (RS). A empresa iniciou suas atividades como distribuidora exclusiva dos produtos da Rumex International Co. no Brasil e ampliou seu portfólio para incluir óleo de silicone, perfluor, conservantes para córnea, gases intraoculares e cânulas descartáveis, conforme informações disponíveis no site da própria empresa.
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A RDC nº 665/2022, publicada em 31 de março de 2022, consolidou e revogou normas anteriores (RDC 16/2013 e Instrução Normativa 8/2013) sobre Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos. A norma aplica-se a fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores e exige sistema de gestão da qualidade documentado, validação de processos, gerenciamento de riscos e rastreabilidade.
Enquanto a empresa não regularizar a situação, os produtos afetados permanecem proibidos de serem comercializados, distribuídos, importados ou utilizados no Brasil.
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
