A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos para a empresa indiana BIOZENTA LIFESCIENCE PVT. LTD. O pedido foi feito pela empresa brasileira LIT COMÉRCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA, conforme publicado na Resolução-RE nº 5.034, de 11 de dezembro de 2025.
O indeferimento ocorreu devido ao descumprimento de requisitos sanitários estabelecidos pela legislação brasileira. Especificamente, foram apontadas falhas relacionadas às Boas Práticas de Fabricação para produtos estéreis, conforme exigido pelas resoluções RDC nº 658/2022 e IN 35/2019, além da RDC nº 497/2021.
Essa decisão impede que os medicamentos produzidos pela fábrica indiana sejam importados ou utilizados no território nacional, uma vez que a certificação de BPF é um requisito obrigatório para a entrada de fármacos estrangeiros no Brasil. A medida visa garantir a qualidade e segurança dos produtos disponíveis ao consumidor final no país.