A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União de 23 de outubro de 2026 a Resolução-RE nº 4.153, que adota medidas preventivas contra um lote do produto BD ANGIOCATH, classificado como dispositivo médico. A resolução foi assinada em 21 de outubro de 2026 pela gerente-geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Liana Tieko Evangelista Kusano Fonseca, e vale desde a publicação.
A medida alcança o lote 5304259, da Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas LTDA. A resolução determina o recolhimento e a suspensão da comercialização, da distribuição e do uso do lote. O tema do processo é "Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária" (expediente nº 0848715/26-4).
A motivação é o Laudo de Análise Fiscal nº 897.1P.0/2026/IOM/FUNED, emitido pela Fundação Ezequiel Dias (Funed). A análise teve resultado insatisfatório no ensaio de verificação da superfície do produto, em desacordo com os artigos 15, § 1º, e 17 do Decreto nº 8.077/2013.
O laudo se tornou condenatório porque a empresa não apresentou recurso no prazo de 10 dias, contado da notificação do resultado da análise. A resolução também cita o artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e o artigo 10, incisos IV, XXIX e XXXV, da Lei nº 6.437/1977.