A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos apresentado pela ELI LILLY DO BRASIL LTDA. A Resolução-RE nº 4.357, assinada em 5 de novembro de 2026, foi publicada no Diário Oficial da União em 9 de novembro de 2026. O ato é da gerente-geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Liana Tieko Evangelista Kusano Fonseca.
O pedido, registrado no processo nº 25351.047233/2026-64, tratava de certificação para a indústria internacional TAIXING SYNTHEALL PHARMACEUTICAL CO., LTD, em Taixing, província de Jiangsu, na China. O assunto da petição é "Procedimento Otimizado - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química".
A linha de certificação pretendida abrangia etapas de síntese química de Orforgliprona Hemicálcica (CAS 2415797-61-2) e Tirzepatida (CAS 2023788-19-2).
Segundo o anexo da resolução, o motivo do indeferimento é que não há documentação que permita comprovar que o estabelecimento atende aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização do produto. A situação está prevista no inciso IV do parágrafo 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021.
A resolução considera o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou dos procedimentos das petições submetidas à análise, e entrou em vigor na data da publicação.