A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) indeferiu, por meio da Resolução‑Re nº 1.996 de 14 de maio de 2026, o pedido de certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde de três empresas: Advagen Biotech Ltda., localizada em Itu (SP), Oltramed Comércio de Produtos Médicos Ltda., em Itajaí (SC), e React Technology Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda., em Rio Claro (SP).
A decisão foi fundamentada no descumprimento dos requisitos legais vigentes, conforme a RDC nº 497/2021, que estabelece as condições para a concessão de certificação de Boas Práticas de Fabricação. As empresas não atenderam aos procedimentos de petição e aos padrões exigidos para a fabricação de produtos de diagnóstico in vitro classe III, materiais médicos classe III e classes III e IV.
Com o indeferimento, as empresas ficam impedidas de fabricar ou comercializar os respectivos produtos para saúde até que regularizem sua situação e atendam integralmente às exigências da ANVISA. O impedimento abrange tanto a produção interna quanto a importação e exportação dos itens classificados.
A medida reforça a atuação da ANVISA na garantia da qualidade e segurança dos produtos de saúde no mercado brasileiro, protegendo pacientes e usuários ao assegurar que apenas empresas em conformidade com as normas sanitárias possam operar.