ANVISA determina recolhimento e proíbe venda de cosméticos da Biopharcos e Aptos Brasil por alegações terapêuticas irregulares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou a proibição da comercialização, distribuição, propaganda e uso — bem como o recolhimento — de cosméticos de duas empresas, por meio da Resolução-RE nº 978, de 12 de março de 2026. O ato, assinado pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da agência, Renata de Lima Soares, trata-se de medidas preventivas de segurança sanitária com abrangência nacional.

Biopharcos Biotecnologia Pharmaceutica e Cosmetica Importação e Exportação Ltda (CNPJ 05.300.475/0001-17) teve proibidos a comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso de todos os lotes do produto DERM REVERSE – DR COSMETIC, além da determinação de recolhimento. A motivação, conforme os autos de fiscalização (expediente nº 0179672/26-1), é a exposição à venda no site dermatitereverse.com.br de produto cosmético com indicação de uso para dermatite atópica — alegação terapêutica não permitida para cosméticos, em desacordo com o art. 59 da Lei nº 6.360/1976 e tendo em vista os arts. 6º, 7º e o inciso I do art. 67 da mesma lei.

Aptos Brasil Comércio de Produtos para Medicina e Estética Ltda (CNPJ 32.505.555/0001-92) teve proibidos a comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso de todos os lotes dos produtos DERMALYSI/DERMAGENETIC e DERMALYSI, também com determinação de recolhimento. Segundo os autos (expediente nº 0137885/26-6), a regularização como cosmético é indevida porque as indicações terapêuticas e de uso extrapolam a atuação restrita à epiderme, contrariando o art. 3º, inciso XVI, da RDC nº 907/2024 e o art. 6º da Lei nº 6.360/1976. A ANVISA avalia que o enquadramento irregular expõe a população a alto risco sanitário, pois permite a comercialização de produto sem a avaliação regulatória de segurança, eficácia e qualidade aplicável à sua efetiva finalidade de uso.

A RDC nº 907/2024, publicada em setembro de 2024, define cosmético como produto de uso externo com objetivo exclusivo ou principal de limpar, perfumar, alterar a aparência, corrigir odores corporais, proteger ou manter em bom estado as diversas partes do corpo — não abrindo espaço para indicações terapêuticas. A resolução consolidou e substituiu normas anteriores, harmonizando a regulamentação brasileira com o MERCOSUL.

A ANVISA fundamentou a adoção das medidas sem prévia manifestação dos interessados no art. 45 da Lei nº 9.784/1999, que autoriza a Administração Pública a tomar providências acauteladoras em caso de risco iminente, e no art. 7º da Lei nº 6.360/1976, que permite suspender a fabricação e a venda de produtos suspeitos de produzir efeitos nocivos à saúde humana. Trata-se, portanto, de medida de caráter preventivo e cautelar.

A resolução foi republicada por incorreção no original, tendo sido originalmente publicada no Diário Oficial da União nº 50, de 16 de março de 2026, Seção 1, página 171.