ANVISA defere alterações de dispositivos médicos e reforça obrigatoriedade de upload de instruções de uso no portal
A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução-RE nº 2.801, de 16 de julho de 2026, editada pela gerente-geral Vivian Cardoso de Morais Oliveira e publicada no Diário Oficial da União em 20 de julho de 2026. O ato tem dois objetos principais: deferir um conjunto de petições de alteração de implementação imediata e reforçar a obrigatoriedade de carregamento das instruções de uso de dispositivos médicos no repositório documental da agência.
Pelo art. 1º, a resolução defere as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. O parágrafo único estabelece que, nos termos do inciso IV do art. 4º da RDC nº 830/2023, a implementação das alterações está autorizada em território nacional desde a protocolização da petição junto à ANVISA — ou seja, as mudanças nos registros ou notificações podem ser efetivadas tão logo a empresa protocolize o pedido.