A Coordenação de Pesquisa Clínica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução-RE nº 5.134, datada de 18 de dezembro de 2025, que formaliza o cancelamento de cinco petições relacionadas a ensaios clínicos.
O cancelamento foi efetuado a pedido das próprias empresas responsáveis pelos processos. Entre as partes envolvidas estão a PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. e a WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA.
Os processos encerrados abrangem diferentes assuntos regulatórios, como modificações em Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e anuências em pesquisas clínicas envolvendo medicamentos sintéticos. Um dos casos da Roche envolvia a inclusão de um protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento.
Esta publicação é relevante para o setor de pesquisa e desenvolvimento, pois indica a interrupção ou desistência formal, por parte das empresas, de andamentos regulatórios específicos que visavam a liberação de estudos clínicos no território nacional.