A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a abertura de um Processo Administrativo de Regulação (PAR) para revisar os critérios utilizados na concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de dispositivos médicos. A decisão foi formalizada por meio do Despacho nº 138, assinado pelo Diretor-Presidente Leandro Pinheiro Safatle, após deliberação ocorrida em 10 de dezembro de 2025.
O processo administrativo em questão é o de número 25351.944190/2025-86. A iniciativa visa discutir e potencialmente modificar as normas que regulam a certificação de qualidade das empresas que produzem equipamentos e materiais médicos utilizados no país.
Embora a publicação não detalhe quais serão as alterações propostas, a abertura do processo indica que a Anvisa iniciará uma fase de discussão pública e técnica sobre os requisitos de BPF para este setor. Isso afeta diretamente todos os fabricantes de dispositivos médicos que dependem dessa certificação para operar legalmente no mercado nacional.
A deliberação, publicada no Diário Oficial da União, marca o início formal da etapa de regulamentação, que poderá resultar em novas exigências ou simplificações para a indústria de saúde.