Lei institui Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial para reduzir dependência externa do SUS

O Presidente da República sancionou a Lei nº 15.471, de 20 de julho de 2026, publicada no DOU em 21 de julho, que institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis). A lei altera a Lei nº 6.360/1976 (que regulamenta medicamentos), a Lei nº 14.133/2021 (Lei de Licitações) e a Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde), e entrou em vigor na data de sua publicação.

A proposta originou-se do Projeto de Lei nº 2.583/2020, de autoria do deputado Dr. Luizinho (PP-RJ), idealizado em resposta aos desafios de abastecimento evidenciados pela pandemia de Covid-19, segundo reportagem do Radar Digital Brasília. O projeto tramitou por cerca de seis anos, com relatoria final do deputado Isnaldo Bulhões Jr. na Câmara e do senador Rogério Carvalho no Senado, sendo aprovado pelo Congresso Nacional no final de junho de 2026.

Conceitos e instrumentos

A lei define Produto Estratégico de Saúde (PES) como bens, serviços e tecnologias — incluindo medicamentos, dispositivos médicos, insumos farmacêuticos ativos (IFA), componentes tecnológicos críticos (CTC) e tecnologias digitais em saúde — cujo acesso, disponibilidade ou domínio tecnológico sejam essenciais para a segurança sanitária e a sustentabilidade do SUS. Cria também a figura da Empresa Estratégica de Saúde (EES), pessoa jurídica pública ou privada credenciada pelo Poder Executivo que atenda requisitos mínimos de capacidade técnica, operacional e econômico-financeira.

A Ensceis prevê três instrumentos de parceria: a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), voltada à transferência e absorção de tecnologia para produção local; o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), focado em soluções inovadoras para o SUS em conjunto com instituições científicas; e as Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs). Os contratos de PDP estabelecem que os preços dos produtos estratégicos devem ser decrescentes ao longo da vigência e compatíveis com os praticados pelo SUS antes da parceria, com desconto adicional após a perda de vigência de patentes.

Compras públicas e incentivos

A lei autoriza a dispensa de licitação para a aquisição de PES oriundos de PDPs e Etecs, bem como para produtos desenvolvidos no âmbito do PDIL e incorporados ao SUS, desde que a preços compatíveis com o mercado. A administração pública poderá realizar licitações exclusivas para produtos de EES e aplicar margens de preferência a produtos nacionais que atendam normas técnicas brasileiras, desde que a capacidade de produção atenda a no mínimo 30% da quantidade contratada.

As EES terão prioridade na análise de processos regulatórios, como registros e licenças, e em chamamentos públicos. O BNDES poderá disponibilizar linhas de crédito com condições favorecidas, incluindo taxas competitivas e prazos ajustáveis. A alteração da Lei de Licitações (art. 75, inciso XVI) amplia as hipóteses de dispensa para aquisição de produtos estratégicos fornecidos por produtores públicos. A Lei Orgânica da Saúde passa a incluir, em seu art. 6º, a formulação e execução de instrumentos de política industrial para o Ceis e a definição do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Vetos

Três artigos da lei foram vetados pela Presidência da República: os arts. 28, 35 e 38. O conteúdo desses dispositivos não consta da versão sancionada.

Objetivos e impacto

O objetivo central da Ensceis é reduzir a dependência produtiva e tecnológica do SUS, fomentar a produção nacional de medicamentos, dispositivos médicos e insumos, e garantir o abastecimento contínuo de tecnologias críticas. A estratégia prevê ainda a criação de empregos, o estímulo à pesquisa e ao desenvolvimento, e o uso do poder de compra do Estado para apoiar a produção local. Para a população, a nova legislação pode significar maior segurança no acesso a medicamentos e equipamentos de saúde e maior autonomia do país em situações de emergência sanitária, com fortalecimento da indústria nacional.