A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou, em 29 de maio de 2026, a Resolução CM-CMED nº 7, de 28 de maio de 2026. A medida altera a Resolução CM-CMED nº 3, de 29 de dezembro de 2025, que estabelece os critérios de preços para produtos novos e novas apresentações de medicamentos.

A resolução insere novas definições, reorganiza as categorias de precificação, modifica os requisitos do Documento Informativo de Preço (DIP) e cria mecanismos de negociação prévia e de comercialização antecipada que podem beneficiar laboratórios.

Novas definições e classificações

A norma introduz conceitos antes ausentes ou pouco detalhados no regulamento:

  • "Benefício adicional": ganho clínico, aumento da segurança do paciente ou eficiência para o sistema de saúde, incluindo redução de custos administrativos do tratamento;
  • "Forma farmacêutica agrupável": formas que têm as mesmas indicações, vias de administração e liberação do insumo farmacêutico ativo, classificadas pela similaridade física no momento da aplicação;
  • "Inovação incremental": alteração no medicamento originador decorrente de atividade inovadora, excluindo mudanças puramente estéticas, de baixo impacto, de nome ou de volume da embalagem.

A resolução também cria a Categoria 5: nova apresentação de medicamento já comercializado pela própria empresa ou pelas empresas do mesmo grupo econômico em forma farmacêutica agrupável. A Categoria 4, por sua vez, passa a tratar exclusivamente de novas formas não agrupáveis.

Regras de preço e comercialização

Uma das mudanças mais significativas está no art. 28, § 2º: medicamentos das Categorias 5, 6 e 8 (que incluem novas apresentações do originador, genéricos e similares) poderão ser comercializados tão logo o protocolo do DIP seja submetido, desde que o preço esteja em conformidade com os limites legais e o registro já tenha sido publicado. Isso significa que a venda pode começar antes da análise e da decisão final da CMED sobre o preço permitido.

A resolução cria ainda o art. 10-A, que institui uma audiência ou protocolo prévio para discussão do "racional de preço" da empresa, antes mesmo do DIP, aplicável aos produtos das Categorias 1 e 3. O preço acordado nessa fase poderá ter caráter vinculante na decisão final, desde que seja referendado pelo Comitê Técnico-Executivo e que, no momento da submissão efetiva do DIP: