Anvisa cancela certificado de boas práticas de cápsulas da APL, solicitado pela Innovative Medicines Brasil

A Gerente-Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Liana Tieko Evangelista Kusano Fonseca, cancelou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a linha de cápsulas do fabricante sueco Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL). A decisão está na Resolução-RE nº 2.668, de 3 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 6 de julho de 2026.

A certificação havia sido concedida pela Resolução-RE nº 1.938, de 10 de junho de 2020, publicada no DOU de 15 de junho de 2020. O cancelamento inclui somente a linha de sólidos não estéreis: cápsulas. A empresa solicitante no Brasil é a Innovative Medicines Brasil SP Distribuição de Medicamentos Ltda (CNPJ 21.810.980/0001-68), detentora da Autorização de Funcionamento MS 1.138.407.

O ato justifica o cancelamento pelo indeferimento da petição em razão de descumprimento de requisitos de Boas Práticas de Fabricação, em atendimento ao art. 10 da RDC nº 497/2021. Especificamente, a Anvisa apontou a violação do art. 25, do inciso II do art. 36, do art. 40, do art. 50 e do art. 97 da Instrução Normativa (IN) nº 138/2022, bem como do inciso I do art. 22, do art. 63, do art. 250, do § 2º do art. 260 e do art. 361 da RDC nº 658/2022.