ANVISA autoriza três novos ensaios clínicos com terapias avançadas no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio da Gerência-Geral Substituta de Produtos Biológicos, deferiu a realização de três ensaios clínicos envolvendo produtos de terapias avançadas no país. A decisão, formalizada pela Resolução-RE Nº 943, de 12 de março de 2026, permite o desenvolvimento de estudos inovadores no território nacional.
Os estudos autorizados abrangem diferentes áreas terapêuticas. Um deles, patrocinado pela 4D Molecular Therapeutics Inc., visa testar um tratamento para neovascularização macular relacionada à degeneração macular em adultos. Outro ensaio, sob responsabilidade de Carmen Lucia Kuniyoshi Rebelatto, investigará o uso de células-tronco mesenquimais no tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro crônica, moderada ou grave, refratária.
O terceiro estudo, patrocinado pela Regeneron Pharmaceuticals, Inc., testará uma terapia de inserção de gene baseada em CRISPR/Cas9 para participantes diagnosticados com hemofilia B. As empresas solicitantes brasileiras responsáveis pela condução dos processos são Syneos Health Brasil Ltda, Associação Paranaense de Cultura APC e ICON Pesquisas Clínicas Ltda., respectivamente.
O deferimento dessas petições representa um avanço na incorporação de tratamentos biotecnológicos de ponta no Brasil, oferecendo a pacientes com as condições citadas a possibilidade de acesso a novas abordagens terapêuticas em fase de desenvolvimento clínico.