A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.008/2025, que promove alterações significativas nas normas de rotulagem de medicamentos biossimilares e nos procedimentos de mudança pós-registro para fármacos sintéticos e semissintéticos, incluindo radiofármacos.
A principal mudança foca nos medicamentos biossimilares, exigindo que suas bulas reproduzam o texto do produto biológico comparador, mas permitindo a inclusão de informações específicas do biossimilar. A norma determina que as bulas devem conter informações de segurança do comparador e, em certos casos, citar o nome comercial do produto original ao se referir a estudos de eficácia e segurança.
Além disso, a resolução estabelece prazos para a atualização das bulas de biossimilares quando houver mudanças de segurança no produto comparador, determinando que a notificação deve ser feita em até 180 dias após a publicação das alterações no produto original. A RDC também modifica a regulamentação sobre mudanças pós-registro de medicamentos sintéticos, detalhando procedimentos para alterações no Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de radiofármacos.
Essas atualizações visam padronizar a comunicação de informações técnicas e de segurança aos pacientes e profissionais de saúde, garantindo maior clareza e harmonização regulatória no mercado farmacêutico nacional para esses tipos de medicamentos.