A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deferiu, por meio da Resolução‑RE nº 2.130 publicada em 27 de maio de 2026, as petições da Novartis Biociências S/A para a realização de ensaios clínicos de fase II com o produto de terapia avançada rapcabtageno autoleucel.
Os estudos incluem um ensaio aberto para pacientes com lúpus eritematoso sistêmico refratário ativo ou nefrite lúpica refratária, e um ensaio multipartes, randomizado, cego para avaliadores, controlado por rituximabe, que investigará a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel em indivíduos com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave. Ambos são multicêntricos e têm duração prevista de cinco anos.
A aprovação permite que a Novartis inicie a coleta de dados sobre eficácia e segurança desses tratamentos em condições autoimunes graves, oferecendo uma nova perspectiva terapêutica para pacientes que não respondem às opções convencionais. O acompanhamento regulatório da ANVISA garante a observância de padrões de qualidade e segurança durante todo o desenvolvimento dos ensaios.