ANVISA aprova alterações pós-registro para medicamentos de terapia avançada Zolgensma e Kymriah, da Novartis
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio da Resolução-RE nº 911/2026, deferiu petições de pós-registro para a empresa Novartis Biociências S.A. As aprovações referem-se a alterações moderadas de qualidade em dois produtos de terapia avançada: Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) e Kymriah (tisagenlecleucel).
Para o medicamento Zolgensma, as múltiplas apresentações tiveram sua validade de registro renovada por um período de 24 meses. Já para o Kymriah, a validade do registro foi estendida em 9 meses, após a análise das alterações propostas pela farmacêutica.
Essas decisões regulatórias são importantes pois garantem a continuidade da disponibilidade desses tratamentos de alta complexidade no mercado nacional. O Zolgensma é utilizado no tratamento de atrofia muscular espinhal (AME), enquanto o Kymriah é uma terapia celular para certos tipos de câncer.
A publicação no Diário Oficial da União formaliza a autorização da agência para que a Novartis mantenha a comercialização e as especificações atualizadas desses produtos, assegurando que os pacientes que dependem dessas terapias avançadas continuem a ter acesso a eles sob as condições regulamentares vigentes.