ANVISA aprova alteração de pós-registro para o medicamento Zolgensma, da Novartis
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução-RE Nº 1.154, de 24 de março de 2026, que formaliza o deferimento de uma petição de pós-registro submetida pela empresa Novartis Biociências S.A.
A decisão regulatória autoriza uma alteração moderada de qualidade no produto de terapia avançada Zolgensma, cujo princípio ativo é o Onasemnogeno Abeparvoveque. Este medicamento é utilizado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME).
A publicação detalha que o deferimento abrange diversas apresentações do produto, com validade de registro estendida por 24 meses em cada caso, conforme o anexo da resolução. A medida entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.
Para o público, esta atualização regulatória garante a continuidade da disponibilidade de diferentes formulações do Zolgensma no mercado nacional, assegurando que as especificações de qualidade do tratamento para AME sejam mantidas sob a fiscalização da agência.