A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 7 de maio de 2026, a Resolução‑RE nº 1.897, que aprova de forma condicional as petições secundárias de medicamentos biológicos apresentadas por várias empresas farmacêuticas.
Entre os processos aprovados estão os da Bayer (Jivi), GlaxoSmithKline (Benlysta, Infanrix Hexa, Refortrix), Novartis (Cosentyx, Kesimpta), Sanofi (Adacel, Pentaxim, Thymoglobuline) e outras, abrangendo alterações moderadas ou maiores em especificações, procedimentos analíticos, processos de fabricação e instalações.
A aprovação condiciona‑se ao cumprimento integral das exigências previstas na Resolução da Diretoria Colegiada‑RDC nº 219/2018, sem autorizar novas modificações além daquelas já protocoladas, garantindo a continuidade da oferta dos produtos no mercado brasileiro.
Para o cidadão, a medida assegura que medicamentos essenciais, como o anticoagulante Jivi e o tratamento para lúpus Benlysta, permaneçam disponíveis com a qualidade e segurança exigidas, ao mesmo tempo em que reforça a vigilância regulatória sobre mudanças técnicas nas formulações.