A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 8 de julho de 2026, a Instrução Normativa nº 454, que altera os requisitos de composição das vacinas contra a Covid-19 a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil. A norma mantém a preferência por vacinas monovalentes com a cepa LP.8.1 do SARS-CoV-2 e, em novidade em relação à regra anterior, passa a admitir também antígenos derivados da cepa JN.1 — como XFG ou NB.1.8.1 — ou outras abordagens que demonstrem, no momento da atualização, respostas de anticorpos neutralizantes amplas e robustas ou eficácia contra as variantes do SARS-CoV-2 em circulação.

A mudança representa uma flexibilização em comparação com a IN nº 429, de 23 de março de 2026, que exigia exclusivamente a cepa LP.8.1 e só permitia o uso de vacinas com JN.1 a critério do Ministério da Saúde, para não atrasar a vacinação. Com a IN 454, alternativas baseadas em JN.1 podem ser comercializadas no país desde que atendam aos critérios técnicos de imunogenicidade e eficácia, não ficando mais restritas a uma decisão administrativa do Ministério da Saúde.

Para atualizar a composição, os fabricantes devem apresentar à Anvisa protocolo específico, acompanhado de dados de produção e qualidade, estudos não clínicos de imunogenicidade em modelos animais relevantes e dados de segurança e eficácia, quando exigidos pelos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS). Documentos ainda não disponíveis no momento da submissão podem ser entregues posteriormente à aprovação, mediante termo de compromisso, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 905, de 18 de setembro de 2024. A avaliação de imunogenicidade deve ser comparativa em relação à mesma vacina na versão original ou previamente registrada. A Anvisa também poderá exigir dados preliminares clínicos de imunogenicidade e segurança, conforme o conhecimento acumulado sobre o imunizante.

A IN 454 revoga a IN 429/2026. Além disso, estabelece que vacinas contra a Covid-19 registradas e produzidas antes da atualização da composição, bem como as já distribuídas no país, só poderão ser utilizadas por até 9 (nove) meses contados da data de aprovação da atualização pela Anvisa, salvo manifestação contrária e expressa da Agência.