A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a abertura de um Processo Administrativo de Regulação para ajustar as normas que disciplinam o cultivo de Cannabis sativa L. com teor de tetraidrocanabinol (THC) total menor ou igual a 0,3% nas inflorescências secas. A decisão, convertida no Despacho nº 42, de 11 de maio de 2026, foi publicada no Diário Oficial da União em 13 de maio.
O processo visa alterar o artigo 9º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.013, de 30 de janeiro de 2026, e o artigo 43 da RDC nº 1.015, de 2 de fevereiro de 2026. Publicadas no início do ano, essas resoluções já haviam estabelecido os requisitos para o cultivo da espécie com baixo teor psicoativo destinado a pesquisa e fins medicinais, bem como para a autorização sanitária de fabricação, importação e comercialização de produtos derivados.
A medida cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) no Incidente de Assunção de Competência (IAC) nº 16, julgado no Recurso Especial nº 2.024.250/PR. O tribunal fixou tese vinculante que obriga a União a regulamentar o cultivo, a industrialização e a comercialização do cânhamo industrial exclusivamente para fins farmacêuticos e medicinais.
Na abertura do processo, a ANVISA dispensou a Análise de Impacto Regulatório (AIR) e a Consulta Pública (CP) — etapas ordinariamente exigidas antes da edição de regulamentos. A justificativa é que o ato reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações, o que, segundo os artigos 18 e 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, autoriza a dispensa.
A relatoria é do diretor Thiago Lopes Cardoso Campos, com acompanhamento técnico da Gerência de Processos de Convergência Regulatória da Quinta Diretoria (GPCON/DIRE5). O Despacho foi assinado pelo diretor-presidente Leandro Pinheiro Safatle, com base em deliberação da colegiada do dia 6 de maio de 2026. O processo tramita sob o número 25351.911351/2026-36 e integra a Agenda Regulatória 2026-2027 da agência.