A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em 7 de maio de 2026, a abertura de um Processo Administrativo de Regulação (PAR) para modificar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 997. A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada e publicada pelo Diretor‑Presidente Leandro Pinheiro Safatle.
O PAR, registrado sob o número 25351.940843/2025-58, tem como objetivo otimizar a fila de análise de anuência em pesquisas clínicas e de pedidos de registro e pós‑registro de medicamentos e produtos biológicos, buscando reduzir o passivo regulatório acumulado. Por tratar‑se de medida urgente, a ANVISA dispensou a Análise de Impacto Regulatório (AIR) e a Consulta Pública (CP), previstas na Portaria nº 162/2021.
Com a alteração da RDC 997, espera‑se acelerar a tramitação de estudos clínicos e de registros de novos fármacos, beneficiando pesquisadores, indústria farmacêutica e, em última instância, os pacientes que aguardam acesso a tratamentos inovadores. O assunto não consta na Agenda Regulatória 2026‑2027, reforçando sua natureza excepcional.
A iniciativa reflete a preocupação da agência em mitigar atrasos burocráticos que têm impactado o desenvolvimento científico e a disponibilidade de medicamentos no país, tornando o processo regulatório mais ágil e eficiente para a sociedade.