Em 6 de abril de 2026, o Presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou a Lei nº 15.378, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente, estabelecendo direitos dos pacientes e deveres de profissionais, serviços e planos de saúde.
O estatuto define conceitos como autodeterminação, diretivas antecipadas de vontade, consentimento informado e cuidados paliativos, e lista direitos como escolher representante, ter acompanhante, receber atendimento de qualidade e seguro, não ser discriminado, participar das decisões, obter informações claras, garantir confidencialidade, buscar segunda opinião e acessar prontuário. Também especifica responsabilidades do paciente, como fornecer informações de saúde precisas e seguir orientações terapêuticas.
A fiscalização cabe ao poder público, que deve divulgar amplamente os direitos, realizar pesquisas bianuais, publicar relatórios anuais, receber reclamações e tratar violações como questões de direitos humanos. A lei entrou em vigor na data de sua publicação, abrangendo todo o sistema de saúde brasileiro e reforçando a proteção e a transparência para os usuários.