ANVISA suspende comercialização de equipo de infusão Descarpack por falha em rotulagem
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso do Equipo Macrogotas para Infusão por Gravidade Descartável Descarpack, referente ao lote SEMPAB016D. A decisão foi formalizada pela Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária e publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (13/03/2024).
A medida preventiva foi motivada por um laudo de análise fiscal emitido pelo Instituto Octávio Magalhães/FUNED, que apontou resultado insatisfatório no ensaio de análise de rótulo do produto. A não conformidade detectada viola dispositivos do Decreto nº 8.077/2013, que regulamenta as boas práticas de fabricação de dispositivos médicos.
O documento oficial indica que a empresa Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. apresentou recurso contra a determinação, mas este foi considerado improcedente pela agência reguladora. A suspensão abrange todos os elos da cadeia, visando garantir a segurança dos pacientes que utilizam o dispositivo médico.
Esta ação da ANVISA tem como objetivo proteger a saúde pública, retirando de circulação um lote de produto que não atendeu aos padrões exigidos pela legislação sanitária brasileira em relação à sua rotulagem.