A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 7 de maio de 2026, a Instrução Normativa nº 442, que altera a IN nº 289/2024 e entra em vigor em 1º de junho de 2026. A norma cria o procedimento de "análise abreviada" para registro e alterações pós‑registro de medicamentos, produtos biológicos e vacinas.
A análise abreviada consiste em avaliação técnica focada apenas nos aspectos críticos do dossiê, quando não houver diferenças relevantes em relação às informações aprovadas por Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE). O texto define formulários específicos (Anexos II, III e IV) para solicitar o procedimento, bem como a documentação que deve ser apresentada, incluindo relatórios da AREE e comprovantes de regularização vigentes.
A IN 442/2026 estabelece prazos claros: alterações pós‑registro que não exijam implementação imediata devem ser peticionadas à ANVISA em até 18 meses após a aprovação pela AREE; petições ordinárias têm resposta prevista em até 90 dias, enquanto petições prioritárias seguem o limite legal da Lei nº 13.411/2016. Caso a análise abreviada não seja aplicável, o processo segue pela via ordinária.
A medida visa acelerar a disponibilidade de medicamentos no mercado brasileiro, reduzindo tempo e custos para as empresas que já possuem aprovação em outros países. Para os pacientes, a expectativa é o acesso mais rápido a novos tratamentos, alinhando o Brasil a padrões internacionais de avaliação regulatória.