Anvisa nega certificação de Boas Práticas de Fabricação para fabricante indiana FDC Limited
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos da empresa FDC Limited, localizada na Índia. O pedido foi formalmente apresentado pela empresa brasileira Selectchemie Brasil Serviços Farmacêuticos Ltda., conforme publicado na Resolução-RE Nº 597, de 13 de fevereiro de 2026.
O motivo central para a negativa foi o não cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos. A decisão da Anvisa foi baseada em uma inspeção realizada nas instalações da fabricante indiana entre os dias 6 e 10 de outubro de 2025.
O indeferimento impede que os insumos farmacêuticos produzidos pela FDC Limited sejam certificados e, consequentemente, afeta sua possível importação ou uso no mercado brasileiro, conforme estabelece a regulamentação sanitária vigente.
Esta medida visa garantir a qualidade e segurança dos componentes utilizados na produção de medicamentos destinados ao consumo nacional, sendo relevante para a cadeia de suprimentos farmacêuticos no país.