Anvisa indeferiu certificação de boas práticas para Nanosens Ltda e fabricante belga
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu, por meio da Resolução-RE nº 451 de 5 de fevereiro de 2026, o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da empresa Nanosens Ltda (CNPJ 25.407.581/0001-01). A decisão afeta produtos para diagnóstico in vitro de classe III fabricados pela Coris Bioconcept, na Bélgica.
O indeferimento foi determinado pela Gerente-Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Maria Elisa Araujo Pessoa, devido ao descumprimento do Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. A empresa solicitante possui Autorização de Funcionamento nº 8154635 e o processo tramita sob o Expediente 0348248/25-3.
A medida impede a emissão do certificado para os produtos mencionados, que são usados em diagnósticos médicos avançados. A resolução entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.
Essa publicação importa para o cidadão porque garante que apenas fabricantes que cumprem padrões sanitários elevados possam comercializar produtos de saúde no Brasil, protegendo a qualidade e segurança dos diagnósticos in vitro utilizados em tratamentos médicos.