A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio da Resolução-RE nº 5.207/2025, publicou o indeferimento de 35 petições submetidas por 31 empresas do setor de saúde. As solicitações negadas abrangem alterações, registros, notificações e revalidações de diversos produtos.
Os pedidos recusados envolvem uma variedade de itens, incluindo dispositivos médicos, softwares e testes de diagnóstico in vitro (IVDs). Entre os exemplos listados no anexo da resolução estão cateteres, softwares médicos, materiais odontológicos e produtos para tatuagem.
O indeferimento afeta processos que solicitavam desde a notificação de novos dispositivos de Classe I e II até alterações em registros existentes, como mudanças na razão social do fabricante estrangeiro ou inclusão de locais de fabricação. As empresas afetadas serão notificadas individualmente sobre os motivos específicos de cada negativa por meio de ofício eletrônico no sistema Solicita da agência.
Esta decisão da ANVISA impacta diretamente o cronograma de implementação ou aprovação de novos produtos e modificações solicitadas por essas companhias no mercado nacional de saúde.