A Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma resolução que indefere diversas petições de empresas do setor de saúde. A decisão afeta solicitações de alteração de notificações, registros e notificações de dispositivos médicos, abrangendo produtos das classes I e II, como reagentes, kits e equipamentos.
O ato administrativo, formalizado pela Resolução-RE nº 5.028, de 11 de dezembro de 2025, lista no anexo mais de 30 companhias afetadas. Entre os produtos citados estão desde kits de diagnóstico in vitro (IVD) até materiais cirúrgicos e equipamentos hospitalares.
As empresas listadas, incluindo nomes como Abbott Laboratórios, Carl Zeiss do Brasil e Stryker do Brasil, serão notificadas individualmente sobre os motivos específicos do indeferimento. A comunicação será feita por ofício eletrônico através do sistema Solicita da Anvisa.
Para o setor de saúde, o indeferimento significa que as solicitações de regularização ou alteração desses produtos médicos não foram aprovadas neste momento, o que pode impactar a disponibilidade ou as especificações técnicas dos itens no mercado nacional.