A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Resolução-RE nº 5.052, divulgada no Diário Oficial da União, indeferiu diversas solicitações de alteração de registro de medicamentos apresentadas por duas grandes farmacêuticas: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. e GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
A Aché teve negadas petições relativas ao medicamento Somalium (bromazepam), que incluem a inclusão de um novo fabricante da matéria-prima (IFA), além de alterações de produção e métodos analíticos utilizados no controle de qualidade do produto.
Da mesma forma, a GlaxoSmithKline teve seus pedidos negados. As solicitações envolviam a inclusão de um novo local de fabricação para o medicamento Seretide (associação de salmeterol e fluticasona), alterações no processo produtivo, inclusão de novos equipamentos e aumento no tamanho de lote.
O indeferimento impede que as empresas implementem as mudanças solicitadas nos processos de fabricação e controle dos medicamentos Somalium e Seretide, mantendo os registros atuais válidos até nova aprovação de alterações pela Anvisa.