Anvisa indefere Certificação de Boas Práticas para medicamentos estéreis da Jiangsu Hansoh (China)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para medicamentos estéreis produzidos pela empresa chinesa Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group. O pedido foi formalmente apresentado pela empresa brasileira Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A., conforme publicado na Resolução-RE nº 844, de 5 de março de 2026.

O motivo central para o indeferimento foi a não apresentação do relatório de inspeção mais recente emitido pela agência reguladora japonesa, a PMDA. Embora a Brainfarma tenha argumentado que a inspeção mais recente da PMDA foi remota (desktop) e não gerou um relatório formal de conformidade, a Anvisa considerou a ausência dessa documentação relevante como base para a decisão.

Foi apresentado pela solicitante um relatório de inspeção de 2015, mas a agência exigiu a documentação mais atualizada. A falta desta certificação pode impactar os processos de importação ou aprovação de medicamentos estéreis fabricados pela Jiangsu Hansoh que seriam utilizados pela Brainfarma no mercado nacional.

Esta decisão administrativa afeta a cadeia de suprimentos de produtos farmacêuticos importados, exigindo que a empresa solicitante regularize a documentação exigida para garantir a conformidade das Boas Práticas de Fabricação dos insumos estrangeiros.