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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da empresa Bioway Biotecnologia Ltda., por descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados na legislação vigente para a área de produtos para saúde.
A decisão consta da Resolução-RE nº 2.963, de 30 de julho de 2026, assinada pela Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da ANVISA, Renata de Lima Soares, e publicada no Diário Oficial da União em 3 de agosto de 2026. A resolução entrou em vigor na data de sua publicação.
A certificação cancelada havia sido concedida pela Resolução-RE nº 2.193, de 12 de junho de 2025, publicada no DOU nº 112, de 16 de junho de 2025, Seção 1, página 118. O cancelamento está registrado sob o expediente nº 0589186/26-8.
Com o cancelamento, a Bioway perde a habilitação para fabricar ou comercializar produtos de saúde que dependem da certificação de BPF. A empresa, registrada sob o CNPJ 45.358.640/0001-01 e fundada em 18 de fevereiro de 2022, tem como atividade principal a fabricação de instrumentos não-eletrônicos e utensílios para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório. Seu produto principal é o Stent Farmacológico EVOLUTION, um stent coronário combinado revestido com sirolimus, conforme informações do site da empresa.
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Para voltar a fabricar produtos que exigem certificação, a empresa precisará regularizar seus processos fabris e obter nova aprovação da ANVISA.
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
