Anvisa autoriza seguimento de ensaios clínicos de medicamentos experimentais por decurso de prazo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Resolução-RE nº 5.037/2025, autorizou a implementação de petições relacionadas a ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos submetidas por oito empresas farmacêuticas.
A decisão foi tomada com base no critério de "decurso de prazo", o que significa que os pedidos, após terem sido protocolados, foram automaticamente autorizados por não terem recebido uma resposta formal dentro do tempo regulamentar estabelecido.
As autorizações abrangem diferentes fases da pesquisa, incluindo modificações em produtos sob investigação, emendas substanciais a protocolos clínicos e anuências em processos de pesquisa. Entre os estudos beneficiados estão testes com medicamentos experimentais como Fianlimabe, Etavopivate, Rocatinlimabe e combinações como Durvalumabe, Tremelimumabe e Enfortumabe vedotina.
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Esta publicação no Diário Oficial da União (DOU) permite que as empresas farmacêuticas, como ICON Pesquisas Clínicas, NOVO NORDISK e GLAXOSMITHKLINE, prossigam com as etapas planejadas de suas pesquisas clínicas no Brasil, impactando o andamento do desenvolvimento de novos tratamentos no país.