A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 15 de abril de 2026, a Resolução‑RE nº 1.536, que autoriza a implementação de petições relacionadas à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos. A medida foi tomada pelo Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, com base nos prazos previstos na Lei 14.874/2024 e na RDC 945/2024.
A resolução abrange solicitações de empresas como AstraZeneca do Brasil, Eli Lilly do Brasil, Merck Sharp & Dohme Farmacêutica, Parexel International Pesquisas Clínicas, entre outras. As petições incluem modificações ao produto sob investigação, anuências em processos de desenvolvimento clínico e emendas substanciais a protocolos clínicos.
O fundamento legal está no art. 52, § 2º da RDC 945/2024 e no art. 58 da Lei 14.874/2024, que estabelecem prazos para a análise de documentos de pesquisa clínica. Ao declarar o decurso desses prazos, a ANVISA permite que as empresas prossigam com as etapas previstas nos seus dossiês de desenvolvimento clínico.
Para a população, a autorização pode acelerar a conclusão de estudos que avaliam novos medicamentos e terapias, potencialmente ampliando o acesso a tratamentos inovadores no futuro. O acompanhamento da ANVISA garante que os ensaios continuem obedecendo às normas de segurança e eficácia estabelecidas para a saúde pública.