Anvisa aprova alterações de fabricação e processo para o medicamento Keytruda (pembrolizumabe)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deferiu, por meio da Resolução-RE nº 5.243, diversas petições apresentadas pela empresa Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. A decisão, assinada pela Gerente-Geral Substituta Daniela Vieira dos Reis Sturzenegger, autoriza mudanças nos processos de produção do medicamento Keytruda, cujo princípio ativo é o pembrolizumabe.

As alterações aprovadas abrangem modificações consideradas de maior porte, incluindo mudanças nas instalações de fabricação tanto da substância ativa quanto do produto final. Além disso, foram autorizadas alterações nos processos de fermentação, purificação e na composição final do medicamento.