A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deferiu, por meio da Resolução-RE nº 5.243, diversas petições apresentadas pela empresa Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. A decisão, assinada pela Gerente-Geral Substituta Daniela Vieira dos Reis Sturzenegger, autoriza mudanças nos processos de produção do medicamento Keytruda, cujo princípio ativo é o pembrolizumabe.
As alterações aprovadas abrangem modificações consideradas de maior porte, incluindo mudanças nas instalações de fabricação tanto da substância ativa quanto do produto final. Além disso, foram autorizadas alterações nos processos de fermentação, purificação e na composição final do medicamento.
O deferimento impacta especificamente as apresentações injetáveis do Keytruda nas concentrações de 395 mg/2,4 ml e 790 mg/4,8 ml. Para estas apresentações, o registro terá validade de 24 meses a partir da data de publicação da resolução.
O Keytruda é um medicamento biológico utilizado em tratamentos oncológicos. As alterações aprovadas pela Anvisa garantem a continuidade da produção e comercialização do fármaco no país, após a validação técnica dos novos procedimentos pela agência reguladora.