ANVISA define nova composição obrigatória para vacinas contra Covid-19 no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Instrução Normativa nº 429, datada de 23 de março de 2026, estabelecendo novas regras para os imunizantes contra a Covid-19 utilizados no país. A norma determina que as vacinas deverão ser monovalentes e conter, obrigatoriamente, a cepa LP.8.1 do vírus SARS-CoV-2.
A medida permite, temporariamente, o uso de vacinas que contenham a cepa JN.1, desde que aprovadas anteriormente pela Agência. Essa permissão visa garantir que a vacinação não seja adiada enquanto os novos lotes com a composição LP.8.1 não estiverem disponíveis.
Além da composição, a IN estabelece prazos para a transição. Vacinas já registradas e distribuídas no país, que não atendam à nova especificação, poderão ser utilizadas por um período máximo de nove meses a contar da data de aprovação da atualização pela ANVISA, salvo determinação contrária da Agência.
Para que as vacinas antigas sejam atualizadas, os fabricantes deverão apresentar à ANVISA dados de qualidade, estudos não clínicos e, se necessário, dados clínicos comparativos de segurança e imunogenicidade em relação à versão anterior. Esta atualização visa manter a eficácia dos imunizantes frente às variantes circulantes do vírus.