A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (9 de novembro de 2026) a Resolução-RE nº 4.355, assinada em 5 de novembro, que adota medida preventiva contra o lote B2511032 do medicamento Gastriless 380 mg, cápsulas duras, em embalagem com blísteres de alumínio e plástico transparente, apresentação "x 600". A resolução prevê recolhimento do lote e suspensão de sua comercialização, distribuição e uso.
A medida atinge a empresa Bionatus Laboratório Botânico Ltda. O ato foi assinado pela gerente-geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Liana Tieko Evangelista Kusano Fonseca, e vale a partir da data de publicação.
A motivação é o Laudo de Análise Fiscal nº 985.1P.0/2026, do Laboratório Central de Saúde Pública de Santa Catarina (LACEN/SC), que deu resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto e cor. A amostra apresentou conteúdo sólido, compacto, brilhante e de superfície lisa, com coloração preta brilhante, em desacordo com a documentação técnica de referência encaminhada pela Anvisa.
Segundo a resolução, a alteração, associada ao relato de ocorrência recorrente no lote investigado, evidencia não conformidade que justifica medida cautelar para prevenir a continuidade da exposição dos usuários ao produto potencialmente comprometido. A medida se fundamenta no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 6º da RDC nº 625/2022.