A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em 8 de setembro de 2026 a Resolução-RE nº 3.502, que determina a suspensão da comercialização, distribuição e importação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da empresa SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA.
A medida preventiva atinge a família de produtos “N Látex FLC Kappa-Lambda”, nos lotes fabricados a partir de 21 de julho de 2026. A resolução foi assinada em 4 de setembro de 2026.
A suspensão foi motivada por inspeção sanitária realizada pela Anvisa entre 1º e 4 de junho de 2026 nas instalações da fabricante Essange Reagents, em Amsterdã, na Holanda. Segundo a resolução, foram constatadas irregularidades que demonstram o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde previstos nos artigos 68 e 104 da Resolução RDC nº 665/2022. As constatações foram registradas em relatório de inspeção emitido pela Anvisa em 21 de julho de 2026.