A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Resolução-RE nº 4.977/2025, indeferiu os pedidos de alteração da Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) de quatro companhias. A decisão, assinada pelo Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, Daniel Marcos Pereira Dourado, foi publicada no Diário Oficial da União desta data.
Os indeferimentos ocorreram devido à ausência de documentação específica exigida pelas regulamentações da Anvisa. Para uma das empresas, o motivo foi a falta de uma declaração ou cópia de ato público, conforme exigido pelas RDCs nº 16/2014 e nº 275/2019. Outros casos citaram a não apresentação de declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019 ou a apresentação de documentos emitidos por autoridades sanitárias locais sem os dados atualizados solicitados.
As empresas afetadas atuam em setores variados, incluindo comércio e distribuição de produtos para saúde (dispositivos médicos), alimentos, cosméticos, e saneantes domissanitários. As solicitações negadas envolviam principalmente alterações de endereço ou ampliação de atividades.
Esta publicação oficial informa o mercado sobre a não efetivação das mudanças solicitadas pelas empresas junto à Anvisa, sendo relevante para parceiros comerciais e consumidores que dependem da regularidade cadastral dessas companhias para a comercialização de seus produtos.