O Ministério da Saúde, por meio do Gabinete do Ministro, publicou no Diário Oficial da União de 29 de outubro de 2026 a Portaria GM/MS nº 12.306, assinada em 28 de outubro. A norma inclui um procedimento e altera outros na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, para o tratamento de linfoma folicular, linfoma difuso de grandes células B e leucemia linfocítica crônica.
O novo procedimento (06.05.01.013-7 – Rituximabe, por mg) serve ao registro, monitoramento e acompanhamento da dispensação do medicamento, por miligrama. Quando houver dispensação de rituximabe, o registro é obrigatório e deve ser feito junto com o procedimento principal compatível, no mesmo instrumento (APAC em Oncologia, seguindo as diretrizes da Assistência Farmacêutica em Oncologia – AF-Onco). A quantidade máxima por procedimento é de 1.100 miligramas.
O uso segue as indicações e os critérios de elegibilidade do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Folicular e do protocolo do rituximabe com fludarabina e ciclofosfamida na primeira linha da leucemia linfocítica crônica. A dispensação exige autorização prévia, conforme a Portaria SAES/MS nº 4.329, de 30 de junho de 2026, com avaliação caso a caso pelo Ministério da Saúde. Se o esquema terapêutico não incluir rituximabe, podem ser mantidos os registros dos procedimentos de quimioterapia atuais.
A aquisição do rituximabe é centralizada no Ministério da Saúde. A distribuição aos estabelecimentos habilitados em oncologia segue a sistemática vigente para oncológicos comprados de forma centralizada, com quantitativo baseado nas informações de prescrição, autorização prévia e dispensação nos sistemas oficiais do SUS.
O valor de referência é de R$ 1,85 por miligrama efetivamente dispensado e registrado, equivalente ao preço da compra centralizada. Esse valor, porém, não gera faturamento nem repasse federal aos gestores, já que o medicamento é adquirido e distribuído pelo Ministério. Ele compõe o valor do atendimento no SIA/SUS para apurar o ressarcimento ao SUS devido por operadoras de planos de saúde, nos termos do art. 32 da Lei nº 9.656/1998.
Os R$ 3.316.476,97 anuais, do Teto de Média e Alta Complexidade (MAC), financiam o impacto da alteração dos valores dos quatro procedimentos de quimioterapia. Por exemplo, a quimioterapia de linfoma folicular de 1ª linha passa de R$ 640,00 para R$ 746,67, e a de leucemia linfocítica crônica de 1ª linha, de R$ 407,50 para R$ 514,17. Os procedimentos também passam a ter idade mínima de 18 anos e a exigir CPF.