A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Resolução-RE nº 5.228/2025, publicou o indeferimento de diversas petições de registro e alteração de medicamentos submetidas por sete empresas farmacêuticas. A decisão afeta pedidos de registro de medicamentos novos, genéricos, e solicitações de modificações em produtos já existentes, como mudanças em posologia ou inclusão de novas indicações terapêuticas.
Entre as empresas afetadas estão nomes como Bayer S.A., Biolab Sanus, EMS S/A e Laboratório Teuto Brasileiro S/A. Os produtos citados no anexo da resolução incluem medicamentos como JADELLE (Bayer), XIFAXAN (Biolab), e formulações com empagliflozina (Teuto), além de outros como GADOVIST, DOPTELET e medicamentos genéricos combinados.
O indeferimento impede, no momento, que as empresas comercializem os produtos conforme as solicitações feitas ou que implementem as alterações regulatórias requeridas. Por exemplo, a Biolab teve negada a inclusão de uma nova indicação terapêutica para o medicamento XIFAXAN, e a Bayer teve negada a solicitação de alteração de posologia para o GADOVIST.
Esta publicação é relevante para o mercado farmacêutico e para os pacientes, pois impacta a disponibilidade de novas versões, novas indicações ou o registro inicial de medicamentos que estavam em análise pela agência reguladora.