A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (3 de novembro de 2026) a Instrução Normativa nº 475, assinada em 29 de outubro de 2026, que define a composição das vacinas contra influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil. A norma entra em vigor na data de publicação.
Pelo art. 2º, as vacinas que seguem as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o hemisfério sul só poderão ser comercializadas ou utilizadas no país se adotarem, obrigatoriamente, as composições do Anexo I, referentes à temporada 2027. A exigência vale a partir de 1º de fevereiro de 2027.
Para vacinas de tecnologia baseada em ovos, a composição é de três cepas similares a A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09, A/Darwin/1454/2025 (H3N2) e B/Tokyo/EISI13-175/2025 (linhagem Victoria). Para as não baseadas em ovos (cultura celular, proteínas recombinantes ou ácidos nucleicos), as cepas A são as mesmas e a cepa B (linhagem Victoria) deve ser similar a B/Pennsylvania/14/2025. A rotulagem deve trazer a frase "CEPAS 2027 HEMISFÉRIO SUL".
O art. 3º trata das vacinas que seguem as recomendações da OMS para o hemisfério norte. Elas serão utilizadas no Brasil exclusivamente nos programas de vacinação do Ministério da Saúde, para atender situações epidemiológicas específicas estabelecidas pelo Programa Nacional de Imunização, nos termos do art. 2º-A da RDC 616/2022.
O Anexo II, para a temporada 2026-2027 do hemisfério norte, fixa a partir de 1º de agosto de 2026 as mesmas cepas A/Missouri/11/2025 e A/Darwin/1454/2025. Para vacinas de ovos, a cepa B é similar a B/Tokyo/EIS13-175/2025 (grafia que consta do anexo); para as de cultura celular ou recombinantes, a B é similar a B/Pennsylvania/14/2025. O rótulo deve indicar "CEPAS 2026-2027 HEMISFÉRIO NORTE".
A instrução revoga a Instrução Normativa nº 440, de 7 de maio de 2026, publicada no Diário Oficial da União de 8 de maio de 2026.