O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1\. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1144555/25-6
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8\. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1395573/24-0
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9\. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1395576/24-4
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15\. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1395581/24-1
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36\. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1395560/24-8
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42\. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1395567/24-5
1.1260.0206.002-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML + 2 CAN APLIC
1.1260.0206.003-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML
1.1260.0206.004-9 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 6 CAN APLIC
1.1260.0206.005-7 24 Meses
100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML +100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2ML
1.1260.0206.007-3 24 Meses
100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML +100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2ML + 2 CAN APLIC
