ANVISA cancela registros de Azitromicina Di-Hidratada de EMS, Teuto e Prati-Donaduzzi por caducidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução-RE nº 604, datada de 13 de fevereiro de 2026, determinando o cancelamento de registros de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) devido à caducidade.
O cancelamento afeta especificamente o IFA Azitromicina Di-Hidratada, produzido por três empresas: EMS S/A, Laboratório Teuto Brasileiro S/A e Prati Donaduzzi & Cia Ltda. A medida administrativa ocorre porque as empresas não solicitaram a revalidação dos registros dentro do prazo legal estabelecido pela Lei nº 6.360/1976.
Os registros cancelados, conforme o anexo da Resolução, tinham validade prevista até janeiro de 2026. O procedimento finaliza administrativamente os processos relacionados a esses IFAs, a menos que haja manifestação contrária das empresas detentoras.
Embora o cancelamento se refira ao insumo farmacêutico ativo e não diretamente aos medicamentos finais, a decisão impacta a base regulatória desses componentes no mercado nacional. Cidadãos que utilizam medicamentos que contêm Azitromicina Di-Hidratada devem acompanhar informações futuras sobre a continuidade da oferta desses produtos pelas farmacêuticas.