Lei nº 14.006/2020

Art. 1º O art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020 , passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 3º

VIII - autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus, desde que: 1. Food and Drug Administration (FDA) 2. European Medicines Agency (EMA) 3. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 4. National Medical Products Administration (NMPA)

a) registrados por pelo menos 1 (uma) das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países:

b) (revogada)

§ 5º

II - (revogado)

§ 7º

I - pelo Ministério da Saúde, exceto a constante do inciso VIII do caput deste artigo

II - pelos gestores locais de saúde, desde que autorizados pelo Ministério da Saúde, nas hipóteses dos incisos I, II, V e VI do caput deste artigo

IV - pela Anvisa, na hipótese do inciso VIII do caput deste artigo

§ 7º -A. A autorização de que trata o inciso VIII do caput deste artigo deverá ser concedida pela Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas após a submissão do pedido à Agência, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação. Promulgação partes vetadas

§ 7º -B . O médico que prescrever ou ministrar medicamento cuja importação ou distribuição tenha sido autorizada na forma do inciso VIII do caput deste artigo deverá informar ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda não tem registro na Anvisa e foi liberado por ter sido registrado por autoridade sanitária estrangeira ” (NR)

Art. 2º Revogam-se:

I - a alínea “b” do inciso VIII do caput do art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020

II - o inciso II do § 5º do art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020

Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação Brasília, 28 de maio de 2020; 199º da Independência e 132º da República JAIR MESSIAS BOLSONARO Ernesto Henrique Fraga Araújo Eduardo Pazzuello José Levi Mello do Amaral Júnior Este texto não substitui o publicado no DOU de 29.5.2020 LEI Nº 14.006, DE 28 DE MAIO DE 2020 Altera a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para estabelecer o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países; e dá outras providências O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu promulgo, nos termos do parágrafo 5º do art. 66 da Constituição Federal, as seguintes partes vetadas da Lei nº 14.006, de 28 de maio de 2020: “Art. 1º O art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação: ‘Art. 3º