Lei nº 11.903/2009

Art. 1º É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, visando a controlar a produção, a distribuição, a comercialização, a dispensação e a prescrição médica, odontológica e, caso contenha medicamento de uso humano, veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)

Art. 2º O órgão de vigilância sanitária federal competente determinará, em normativa própria, as categorias de medicamentos produzidos, distribuídos, comercializados, dispensados ou prescritos no território nacional sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)

Parágrafo único. (Revogado) (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)

Art. 3º O controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados (Redação dada pela Lei nº 14.338, de 2022)

§ 1º As embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica baseada em sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, contendo minimamente as seguintes informações: (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)

I - número de registro do medicamento no órgão de vigilância sanitária federal competente (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)

II - (revogado) (revogado) (Redação dada pela Lei nº 14.338, de 2022)

III - número do lote ou da partida do medicamento (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)

IV - data de validade do medicamento (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)

V - (revogado) (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016) (Vide Lei nº 13.410, de 2016)

VI - (revogado) (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016) (Vide Lei nº 13.410, de 2016)

VII - (revogado) (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016) (Vide Lei nº 13.410, de 2016)

VIII - (revogado) (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016) (Vide Lei nº 13.410, de 2016)

IX - código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)