ReTIFICAÇÃO

ReTIFICAÇÃO

Na Resolução - RE nº 3.542, de 11 de setembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 175, de 15 de setembro de 2025, seção 1, pág. 115

Onde se lê:

"EMPRESA FABRICANTE: SUZHOU VACCINES CO., LTD.

ENDEREÇO: BUILDING 16, ZONE C, PHASE V BIOMEDICAL INDUSTRIAL PARK, NO. 21 CHAOQIAN ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, 215009 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001799

EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56

AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0127056/25-4

ASSUNTO: 70224 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV, da RDC nº 497/2021: Devido à não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição: validação de processo e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção deste(s) produto(s) na(s) linha(s) de produção, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos, descumprindo o artigo 2º, parágrafo 2º, inciso II e parágrafo único da RDC nº 204/2005."

Leia-se:

"EMPRESA FABRICANTE: SUZHOU VACCINES CO., LTD. (FACILITY 1)

ENDEREÇO: BUILDING 2 OF BIO-PHARMACEUTICAL INDUSTRIAL PARK PHASE 3, 1 XINZE ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, JIANGSU - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001840

EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56

AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0127056/25-4

ASSUNTO: 70224 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV, da RDC nº 497/2021: Devido à não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição: validação de processo e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção deste(s) produto(s) na(s) linha(s) de produção, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos, descumprindo o artigo 2º, parágrafo 2º, inciso II e parágrafo único da RDC nº 204/2005."

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Na Resolução - RE nº 3.393, de 13 de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, páginas 111 e 112, conforme expedientes nº 0248730/23-1 e 1303630/25-7.

Onde se lê:

"Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD.

Endereço: Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317016

País: República Popular da China Código Único: B.000081"

Leia-se:

"Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Xunqiao)

Endereço: Xunqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317024

País: República Popular da China Código Único: B.000082"

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Na Resolução - RE nº 4.163, de 7 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 137, conforme expedientes nº 0617429/24-3, 1689704/24-1 e 1121670/25-3.

Onde se lê:

"Plot nº. A-100, A-100/1, A-100/2 & D1, Shendra MIDC Aurangabad 431007, Maharashtra State"

Leia-se:

"Plot No. A-100, A-100/1, A-100/2, A-120 & D-1, M.I.D.C., Industrial Area, Shendra, Chhatrapati Sambhajinagar - 431 154, Maharashtra"

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Na Resolução - RE nº 84, de 9 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 8, de 13 de janeiro de 2025, seção 1, página 78, conforme expedientes nº 0694991/24-4 e 1278086/25-1.

Onde se lê: "5000 Davis Drive, Research Triangle Park, North Carolina - 27709"

Leia-se: "5000 Davis Drive, Morrisville, North Carolina - 27560"

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Na Resolução - RE nº 1.857, de 15 de maio de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 92, de 19 de maio de 2025, seção 1, pág. 123, conforme expedientes nº 1324436/24-7 e 1158319/25-8.

Onde se lê: "Survey No 1/22, 2/1 to 5, 6 to 61 - 69, Industrial Development Area, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Andhra Pradesh - 532409"

Leia-se: "Sy. Nos. 52, 53, 58, 59, 61 to 78, 127 & 128, Pydibhimavaram Village & Sy. Nos. 1, 2, 4 TO 9, 11, 29, 30, 31 & 32, Chittivalasa Village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh State, PIN: 532 409"

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Na Resolução - RE nº 1.958, de 22 de maio de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 97, de 26 de maio de 2025, seção 1, pág. 170, conforme expedientes nº 1413641/24-5 e 1158261/25-0.

Onde se lê: "North China Pharmaceutical Corporation Group Semisyntech Co., Ltd."

Leia-se: "North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd."

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Na Resolução - RE nº 1.960, de 22 de maio de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 97, de 26 de maio de 2025, seção 1, pág. 170, conforme expedientes nº 1583780/24-6 e 1037195/25-6.

Onde se lê: "3961551"

Leia-se: "396155"

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Na Resolução - RE nº 2.215, de 12 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 112, de 16 de junho de 2025, seção 1, página 119, conforme expedientes nº 1582894/24-8 e 1259384/25-0.

Onde se lê: "Alexion Pharma Internacional Operations Unlimited Company"

Leia-se: "Alexion Pharma Internacional Operations Limited"

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Na Resolução - RE nº 3.099, de 14 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 155, de 18 de agosto de 2025, seção 1, página 97, conforme expedientes nº 0327205/25-3 e 1238165/25-7.

Onde se lê: "Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (classe de citotóxicos): paclitaxel."

Leia-se: "Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: paclitaxel."