RESOLUÇÃO-RE nº 993, DE 13 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 993, DE 13 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química fosfato de ruxolitinibe na certificação da empresa Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Código único: B.000327), publicada pela Resolução - RE nº 1.514, de 18 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 77, de 22 de abril de 2024, seção 1, página 233, conforme expedientes nº 0770083/23-4 e 1457740/25-7.

Art. 2º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química cloridrato de atomoxetina e undecilato de testosterona na certificação da empresa Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Código único: B.000200), publicada pela Resolução RE nº 1.630, de 26 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 82, de 29 de abril de 2024, Seção 1, pág. 469, conforme expedientes nº 4332151/22-4 e 0434553/25-5.

Art. 3º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química fulvestranto na certificação da empresa Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Código único: B.000154), publicada pela Resolução RE nº 3.670, de 3 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº 194, de 7 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 136, conforme expedientes nº 0432890/24-6 e 0934096/25-2.

Art. 4º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química cloridrato de nilotinibe di-hidratado na certificação da empresa Hetero Labs Limited (Código único: B.000294), publicada pela Resolução RE nº 4.163, de 7 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 137, conforme expedientes nº 0552116/24-6 e 1089157/25-8.